HLB 주식 사고 사태 총 정리

서론

2025년 3월 20일, 국내 바이오 기업 HLB는 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 실패라는 충격적인 소식을 발표했다. 이는 글로벌 항암 신약을 목표로 달려온 HLB에게 큰 타격이었으며, 투자자들에게도 상당한 손실을 안겨주었다. 본 보고서는 HLB 주식 사고 사태의 배경, 원인, 경과, 영향 및 시사점을 종합적으로 정리하여 제공한다.

사태 개요

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 승인을 기대하며 주가가 상승세를 보이던 중, 2025년 3월 20일 FDA로부터 두 번째 보완요청서(CRL)를 받으면서 주가가 급락하는 사태가 발생했다. 특히 이번 사태는 HLB가 충분한 준비를 했다고 자신했음에도 불구하고 발생한 예상 밖의 결과라는 점에서 시장의 신뢰를 크게 훼손시켰다.

리보세라닙은 HLB가 개발한 표적항암제로, 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 미국 시장 출시를 추진 중이었다. HLB는 이미 지난해 5월 첫 번째 보완요청서(CRL)를 받은 바 있으며, 이후 문제를 보완하여 2024년 7월 재제출했고, FDA는 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 3월 20일로 설정했다.

사태 배경 및 원인

이번 FDA 승인 실패의 핵심 원인은 병용요법 대상 약물인 '캄넬리주맙'의 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 문제였다. 구체적으로는 '멸균 공정 미흡', '육안 검사 절차 미확립', '전자 장비 점검 미흡' 등 세 가지 지적 사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이다. 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용임상으로 미국 시장 출시를 추진 중이기에, 두 약물이 모든 조건을 만족해야 승인 받을 수 있으며, 캄렐리주맙에 대한 이슈가 해결될 때까지는 리보세라닙의 승인도 자동 보류되는 상황이다.

HLB 측은 이번 CRL이 첫 번째 CRL(10건)보다 지적 사항이 줄어든 3건이며, 제조공정의 근본적인 문제가 아닌 운영 절차에 대한 주요 지적사항이라고 설명했다. 그러나 업계에서는 FDA가 품질관리에 있어 매우 민감하게 보는 항목들로, 단순 절차 미비로 보기에는 결코 가볍지 않다는 지적이 나오고 있다.

이번 CRL 수령 후에도 HLB는 "항서제약이 조만간 FDA에 포스트 액션 레터를 제출할 것이며, 그 이후 미비점을 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 즉, 아직도 FDA가 문제 삼은 정확한 지점을 파악하지 못한 상태에서 낙관적인 전망을 내놓고 있는 상황이다.

주요 사건 타임라인

1. 2023년: HLB가 간암 병용요법으로 FDA에 신약신청(NDA)을 제출
2. 2024년 5월: 첫 번째 보완요청서(CRL) 수령, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용투여 승인 실패
3. 2024년 7월: 문제를 보완하여 FDA에 재제출
4. 2025년 3월 20일: FDA로부터 두 번째 보완요청서(CRL) 수령
5. 2025년 3월 21일: HLB 진양곤 회장 긴급 온라인 기자간담회 개최
6. 2025년 3월 21일: HLB 주가 전일 대비 29.97% 하락한 4만6500원 기록

주가 영향 및 시장 반응

FDA 승인 실패 발표 이전, HLB 주가는 9만원대까지 상승하며 FDA 승인에 대한 기대감을 반영했다. 그러나 승인 실패 소식이 전해진 후 주가는 급락하여 4만6500원까지 하락했다. 이는 전일 대비 약 30%의 하락률로, 투자자들에게 큰 손실을 안겨주었다.

시장과 업계에서는 HLB의 대응에 대한 비판적인 목소리가 커지고 있다. 특히 "예상하지 못했다"는 해명이 오히려 우려스럽다는 반응이 나오고 있으며, 반복된 승인 실패에도 명확한 전략 수정이나 내부 책임에 대한 언급 없이 낙관적인 전망만을 내놓는 모습에 대한 비판이 제기되고 있다.

한편, 외국인 투자자들은 최근 FDA 승인 실패 이후에도 HLB 주식을 순매수하는 모습을 보이고 있다. 외국인은 최근 4거래일 연속 HLB를 순매수하며 이달들어 688억원어치 주식을 사들였다. 이로 인해 HLB 주가는 FDA 쇼크 한 달여 만에 7만원대를 회복하는 모습을 보이기도 했다.

HLB의 대응 및 향후 계획

HLB 진양곤 회장은 3월 21일 온라인 기자간담회에서 "충분히 준비했고, 예상 밖의 결과였다"는 입장을 밝혔다. 또한 "이번 만큼은 기쁜 소식일 거라고 생각했지만 주주 실망들 클 것 같다아 죄송스럽다"며 사과의 뜻을 전했다.

HLB는 이르면 오는 5월까지 재심사 요청을 제출하고, 7월 중으로 FDA의 허가 결정을 받는다는 계획을 밝혔다. 또한 향후 유럽의약품청(EMA) 허가 신청 계획은 예정대로 7월로 유지하며, 미비점이 파악되면 즉시 보완 후 FDA에 재제출하겠다는 계획이다.

그러나 업계에서는 "구체적 미비 내용을 모르는 상태에서 일정 언급은 낙관에 불과하다"는 평가를 하고 있다. 특히 HLB가 아직도 FDA가 문제 삼은 정확한 지점을 파악하지 못한 상태에서 일정을 언급하는 것은 지나친 낙관론이라는 지적이다.

경쟁 상황 및 시장 전망

HLB의 리보세라닙이 FDA 승인을 받지 못하는 동안, 경쟁 약물들은 속속 시장에 진입하고 있다. 특히 BMS의 '옵디보·여보이' 병용요법은 다음 달 FDA 승인을 앞두고 있어, HLB에게는 시장 진입 시기가 큰 위협 요인이 되고 있다.

HLB 측은 "약물 작용 기전이 다르며, 리보세라닙과 캄넬리주맙의 안전성과 고령 환자 중심 임상 설계가 차별화 요소"라고 설명했다. 또한 리보세라닙 대비 옵디보·여보이의 초반 1년간 환자 생존율이 떨어진다는 점을 강조하며 차별성을 주장했다. 그러나 전체 생존기간(OS) 수치에서 큰 차별성이 없고, 경쟁 약물의 글로벌 입지를 감안할 때 시장 진입 시기 지연은 HLB에게 큰 부담이 될 것으로 전망된다.

미중 갈등과의 연관성

리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 중국 항서제약 공장에서 생산되기 때문에, 허가 불발이 미중 갈등 영향에서 자유롭지 못한 것이 아니냐는 의문이 제기되었다. 그러나 HLB는 "미중 갈등 영향은 없다고 단언할 수 있다"며 "최근 2~3년간 준시바이오 등 중국 바이오 기업 약물들이 FDA 승인을 받아왔기 때문"이라고 설명했다.

다만 미국의 중국 바이오산업 견제 기조가 이어지는 만큼 국제 정세를 무시할 수는 없는 상황이다. 그럼에도 HLB는 중국 외 지역에서 생산하는 방안에 대해서는 "상당한 시간이 소요될 것이기 때문에 고려하지 않는다"고 답변했다.

또한 단독요법으로 미국 시장에 독자 출시하는 방안에 대해서는 "단독도 충분한 효과가 있을 것이며, 임상에서 위암 등에서 효과 있어 2014년 위암과 2019년 간암 신약으로 단독 허가 받았다"면서도 "병용요법에 집중하는 이유는 리보세라닙 특허만료가 2034년이고, 단독요법을 통해 시판하기에는 경제성이 떨어지고 항암제 시장이 병용요법으로 가고 있기 때문이다"고 설명했다.

법적/제도적 쟁점

이번 사태는 글로벌 신약 개발 과정에서 발생할 수 있는 법적, 제도적 쟁점을 여러 측면에서 보여주고 있다. 첫째, FDA의 품질관리 기준이 매우 엄격하며, 특히 '멸균 공정', '육안 검사 절차', '전자 장비 점검' 등은 FDA가 품질관리에 있어 매우 민감하게 보는 항목들이다. 둘째, 병용요법의 경우 두 약물이 모두 FDA의 기준을 충족해야 하므로, 파트너사의 품질관리 문제가 자사 신약의 승인에도 영향을 미칠 수 있다. 셋째, 국제 정세와 무역 정책이 신약 승인 과정에 간접적으로 영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없다.

또한 투자자 보호 측면에서도 쟁점이 제기될 수 있다. HLB 그룹은 그동안 진양곤 회장이 연이어 자사주를 매입하는 등 FDA 허가 기대감을 내비쳐왔으며, 이는 투자자들의 투자 결정에 영향을 미쳤을 가능성이 있다. 이러한 상황에서 "예상하지 못했다"는 해명은 기업의 정보 공개 의무와 투자자 보호 측면에서 논란이 될 수 있다.

결론 및 시사점

HLB의 리보세라닙 FDA 승인 실패 사태는 글로벌 신약 개발을 추진하는 국내 바이오 기업들에게 중요한 교훈을 남겼다. 특히 FDA의 품질관리 기준이 매우 엄격하며, 글로벌 시장 진출을 위해서는 철저한 준비와 전략이 필요하다는 점을 보여주었다.

또한 이번 사태는 바이오 기업의 주가가 신약 개발 과정의 불확실성에 크게 영향을 받을 수 있음을 다시 한번 확인시켜 주었다. 투자자들은 바이오 기업에 투자할 때 신약 개발의 불확실성과 리스크를 충분히 고려해야 하며, 기업들은 투자자들에게 보다 투명하고 정확한 정보를 제공할 필요가 있다.

HLB는 이번 실패를 교훈 삼아 보다 철저한 준비와 전략 수정을 통해 글로벌 신약 개발의 꿈을 이어나갈 것으로 보인다. 그러나 경쟁이 치열해지는 글로벌 항암제 시장에서 시간은 HLB에게 결코 유리하게 작용하지 않을 것이며, 보다 신속하고 효과적인 대응이 요구된다.

참고 자료 및 출처

뉴스 기사 출처

1. 이데일리 (2024.06.25) - "[특징주]HLB, 'FDA 쇼크' 한 달여 만에 7만원대 회복"
2. 약업신문 (2025.03.21) - "또 보완?" HLB, 리보세라닙 FDA 제동…반복된 실책에 쏟아지는 의문"
3. 중소기업신문 (2025.03.21) - "리보세라닙 FDA 불발 美·中 갈등아냐제조·품질관리 보완 지적…5월 재심사"
4. 조선일보 (2025.03.21) - "HLB 그룹주, 간암 신약 美 FDA 허가 실패에 일제히 급락"
5. 바이오스펙테이터 (2025.03.21) - "HLB, '리보세라닙 병용' 간암 FDA 승인거절"
6. 뉴데일리 경제 (2025.03.21) - "美 FDA의 벽은 높았다 … HLB, 또 보완요구서 수령"
7. 한국금융신문 (2025.03.20) - "HLB, 운명의 날 D-1…리보세라닙 FDA 승인 가능성은?"
8. 서울와이어 (2025.03.19) - "'운명의 날' 앞둔 HLB, 리보세라닙 美 간암 신약 승인 이뤄낼까"

주요 관련 기관

1. HLB (에이치엘비) - 리보세라닙 개발 기업
2. 항서제약 (중국) - 캄렐리주맙 개발 및 생산 기업
3. FDA (미국 식품의약국) - 신약 승인 심사 기관
4. EMA (유럽의약품청) - 유럽 지역 신약 승인 심사 기관

주요 용어 설명

1. 리보세라닙 - HLB가 개발한 표적항암제
2. 캄렐리주맙 - 중국 항서제약의 면역항암제
3. CRL (Complete Response Letter) - FDA의 보완요청서한
4. CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) - 의약품 제조 및 품질관리
5. NDA (New Drug Application) - 신약신청
6. PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) - 처방의약품 사용자 수수료법
7. PAL (Post Action Letter) - FDA 심사 후 조치 서한